Verwaltungsleistungen A-Z

A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z

Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) beantragen

Allgemeine Informationen

 Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen, geplant, durchgeführt und überwacht werden. Es beinhaltet ebenso die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfung.   

Über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis können Sie als Prüfeinrichtung oder Prüfstandort eine Bescheinigung beantragen. Diese Bescheinigung erhalten Sie nach der Durchführung eines sogenannten Inspektionsverfahrens bei Erfüllung der dazu vorgegebenen Anforderungen.

Die umfangreichen Anforderungen entnehmen Sie bitte dem Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG).

Einheitlicher Ansprechpartner

Für dieses Verfahren können Sie den Service des Einheitlichen Ansprechpartners in Anspruch nehmen. Dieser begleitet Sie durch das Verfahren, übernimmt für Sie die Korrespondenz mit allen für Ihr Anliegen zuständigen Stellen und steht Ihnen als kompetenter Berater zur Seite.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung ergeben sich aus § 19 b ChemG. Danach

  • muss es sich bei den durchzuführenden Prüfungen um GLP-pflichtige Prüfungen nach § 19 a ChemG handeln bzw. ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht werden,
  • müssen die Prüfeinrichtung bzw. der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang I ChemG entsprechen.
Hinweis: Ein berechtigtes Interesse besteht zum Beispiel dann, wenn für exportfähige Produkte eine GLP-Bescheinigung benötigt wird, obwohl keine Prüfungsverpflichtung nach § 19 a Abs. 1 ChemG besteht.

Verfahrensablauf

Die für die Erteilung der Bescheinigung zuständige Stelle prüft die Antragsunterlagen und leitet das Inspektionsverfahren ein. Sie wählt für die Durchführung der Inspektion die GLP-Inspektoren/innen aus und legt die Inspektionsleitung fest.

Die Inspektion wird nach den im Anhang der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien durchgeführt und durch Übergabe eines Kurzprotokolls (Mängelliste) im Rahmen der Abschlussbesprechung beendet. Falls erforderlich werden im Vorfeld der Inspektion noch weitere Unterlagen angefordert.

Bei einer Erstinspektion erfolgt im Regelfall eine Vorinspektion. Bei Wiederholungsinspektionen wird dies im Einzelfall festgelegt.

Das Inspektionsverfahren wird mit einem Inspektionsbericht abgeschlossen, in dem beschrieben wird, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung/ein Prüfstandort an die GLP-Grundsätze hält. Dieser Bericht enthält auch Angaben darüber, aus welchen Prüfkategorien Prüfungen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden.

Nach Abschluss des Inspektionsverfahrens erteilt die zuständige Stelle, sofern alle Voraussetzungen erfüllt werden, die GLP-Bescheinigung.

Bei allen Fragen zum Ablauf des Inspektionsverfahrens können Sie sich an die für die Erteilung der GLP-Bescheinigung zuständige Stelle wenden.

Erforderliche Unterlagen

Antrag (Original) einschließlich der darin geforderten Unterlagen.

Frist/Dauer

Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von drei Monaten nach  Abschluss des Inspektionsverfahrens nach § 19b Absatz 1 Satz 1 entschieden.

Kosten

EUR 500,00 - 11.500,00

Rechtsgrundlage

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft

Bezugsorttext

(keine Ortsauswahl erforderlich)