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Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) beantragen

Allgemeine Informationen

 Bescheinigung nach § 19b des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)

?Gute Laborpraxis? ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen, geplant, durchgeführt und überwacht werden. Es beinhaltet ebenso die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfung.? [...]

Über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis können Sie als Prüfeinrichtung oder Prüfstandort eine Bescheinigung beantragen. Diese Bescheinigung erhalten Sie nach der Durchführung eines sogenannten Inspektionsverfahrens bei Erfüllung der dazu vorgegebenen Anforderungen.

Die umfangreichen Anforderungen entnehmen Sie bitte dem Anhang 1 des Gesetzes zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG).

Einheitlicher Ansprechpartner

Für dieses Verfahren können Sie den Service des Einheitlichen Ansprechpartners in Anspruch nehmen. Dieser begleitet Sie durch das Verfahren, übernimmt für Sie die Korrespondenz mit allen für Ihr Anliegen zuständigen Stellen und steht Ihnen als kompetenter Berater zur Seite.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung ergeben sich aus § 19 b ChemG.

Danach

  • muss es sich bei den durchzuführenden Prüfungen um GLP-pflichtige Prüfungen nach § 19 a ChemG handeln bzw. ein berechtigtes Interesse glaubhaft gemacht werden
  • müssen die Prüfeinrichtung bzw. der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang I ChemG entsprechen
Hinweis: Ein berechtigtes Interesse besteht zum Beispiel dann, wenn für exportfähige Produkte eine GLP-Bescheinigung benötigt wird, obwohl keine Prüfungsverpflichtung nach § 19 a Abs. 1 ChemG besteht.

Verfahrensablauf

Die Stelle, die die Bescheinigung erteilt, prüft die Antragsunterlagen und leitet das Inspektionsverfahren ein. Sie wählt für die Durchführung der Inspektion die GLP-Inspektoren/innen aus und legt die Inspektionsleitung fest.

  • Die Inspektion wird nach den Leitlinien der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Guten Laborpraxis durchgeführt (genauer: ChemVwV-GLP)
  • Die Übergabe eines Kurzprotokolls (Mängelliste) in der Abschlussbesprechung beendet die Inspektion
  • Falls erforderlich werden im Vorfeld der Inspektion noch weitere Unterlagen angefordert
  • Bei einer Erstinspektion erfolgt im Regelfall eine Vorinspektion, bei Wiederholungsinspektionen wird dies im Einzelfall festgelegt
  • Das Inspektionsverfahren wird mit einem Inspektionsbericht abgeschlossen. Hier wird beschrieben, inwieweit sich eine Prüfeinrichtung/ein Prüfstandort an die GLP-Grundsätze hält und aus welchen Prüfkategorien Prüfungen in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden.
  • Sind nach Abschluss des Inspektionsverfahrens alle Voraussetzungen erfüllt, erteilt die zuständige Stelle die GLP-Bescheinigung
Hinweis: Bei allen Fragen zum Ablauf des Inspektionsverfahrens können Sie sich an die für die Erteilung der GLP-Bescheinigung zuständige Stelle wenden.

Erforderliche Unterlagen

Antrag (Original) einschließlich der darin geforderten Unterlagen.

Fristen

Kosten (Gebühren)

EUR 500,00 - 11.500,00

Rechtsgrundlage

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft. 25.03.2019

Eingabeaufforderung zur Ortsauswahl

(keine Ortsauswahl erforderlich)

Weiterführende Informationen

Bearbeitungsdauer

Nach Abschluss des Inspektionsverfahrens wird innerhalb von drei Monaten über die Erteilung einer GLP-Bescheinugung entschieden.