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Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, Anzeige und Nachweis der Sachkenntnis

Allgemeine Informationen

Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb der Apotheke abgegeben werden. Voraussetzung ist die nötige Sachkunde der Geschäftsinhaber, ihrer Stellvertreter beziehungsweise der Mitarbeiter, die die Arzneien verkaufen.

Die Tätigkeit muss vor ihrer Aufnahme bei der Landesdirektion Sachsen, Standort Leipzig, angezeigt werden.

Wie bei jeder anderen gewerblichen Tätigkeit auch, ist für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Anzeige beim Gewerbeamt erforderlich.

Nicht apothekenpflichtige Arzneien

Mit dem Begriff "Arzneimittel" verbindet man im Allgemeinen verschreibungs- oder apothekenpflichtige Präparate. Es gibt aber auch Arzneimittel, die in Reformhäusern, Drogerien und sogar im Supermarkt angeboten werden dürfen. Dazu zählen:

  • Arzneipflanzen und Teile von ihnen
  • Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen wie z.B. Salbeiblätter
  • Presssäfte aus frischen Pflanzen
  • Destillate aus Pflanzen
  • Baldrian-Elixier und -perlen
  • Heilwässer und deren Salze
  • Fichtennadelextrakte
  • Hühneraugenpflaster

Voraussetzungen

Sachkunde

  • Ausreichende Sachkunde von Betriebsinhaber und/oder Verkäufern. Bei mehreren Filialen muss in jeder Filiale eine Fachkraft anwesend sein, die entsprechend beraten kann.

  • Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie man Arzneimittel in den Verkehr bringt.

Nachweis der Sachkenntnis

  • Als Sachkenntnisnachweis werden bestimmte Prüfungen und Nachweise anerkannt, z.B. über folgende Abschlüsse:
    • abgeschlossenes Pharmaziestudium und Berufsabschluss als Pharmazieingenieur
    • pharmazeutisch-technischer Assistent
    • pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter
    • Apothekenfacharbeiter, Apothekenhelfer, Drogist

Sachkenntnisprüfung

  • Wer die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer (IHK) ablegen.
  • Prüfungsbewerber melden sich bei derjenigen Industrie- und Handelskammer an, in deren Kammerbezirk der Beschäftigungsort / die Aus- oder Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.

Verfahrensablauf

  • Teilen Sie der Landesdirektion Sachsen in einem formlosen Schreiben mit, dass Sie freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen möchten.

  • Legen Sie Ihrem Schreiben die nötigen Nachweise bei, die Ihre Sachkenntnis beziehungsweise die Sachkenntnis Ihrer Mitarbeiter belegen.

Erforderliche Unterlagen

  • Nachweis der Sachkenntnis

Frist/Dauer

Anzeige: vor Aufnahme der Tätigkeit

Kosten

Sachkenntnisprüfung IHK: je nach dem Gebührenverzeichnis der jeweiligen Kammer

Rechtsgrundlage

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministe­rium für Soziales und Verbraucherschutz

Zuständige Stelle