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Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, Anzeige und Nachweis der Sachkenntnis

Allgemeine Informationen

Anzeige des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 67 Arzneimittelgesetz / AMG

Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb der Apotheke abgegeben werden. Voraussetzung ist, dass während der Verkaufszeiten mindestens eine Person anwesend ist, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Die Tätigkeit muss vor ihrer Aufnahme bei der Landesdirektion Sachsen, Standort Leipzig, angezeigt werden.

Wie bei jeder anderen gewerblichen Tätigkeit auch, ist für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Anzeige beim Gewerbeamt erforderlich.

Nicht apothekenpflichtige Arzneien

Mit dem Begriff "Arzneimittel" verbindet man im Allgemeinen verschreibungs- oder apothekenpflichtige Präparate. Es gibt aber auch Arzneimittel, die in Reformhäusern, Drogerien und sogar im Supermarkt angeboten werden dürfen. Dazu zählen:

  • Arzneipflanzen und Teile von ihnen
  • Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen wie z.B. Salbeiblätter
  • Presssäfte aus frischen Pflanzen
  • Destillate aus Pflanzen
  • Baldrian-Elixier und -perlen
  • Heilwässer und deren Salze
  • Fichtennadelextrakte
  • Hühneraugenpflaster

Voraussetzungen

Sachkunde

  • Ausreichende Sachkunde von Betriebshinhaber und/oder Verkäufern. Während der Verkaufszeiten muss in jeder Filiale eine Person anwesend sein, die über die notwendige Sachkenntnis verfügt und entsprechend beraten kann.
  • Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie man Arzneimittel in den Verkehr bringt.

Nachweis der Sachkenntnis

  • Als Sachkenntnisnachweis werden bestimmte Prüfungen und Nachweise anerkannt, z.B. über folgende Abschlüsse:
    • abgeschlossenes Pharmaziestudium und Berufsabschluss als Pharmazieingenieur*
    • pharmazeutisch-technischer Assistent
    • pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter
    • Apothekenfacharbeiter, Apothekenhelfer, Drogist

Weitere Informationen können Sie der "Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)" entnehmen.

Sachkenntnisprüfung

  • Wer die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer (IHK) ablegen.
  • Prüfungsbewerber melden sich bei derjenigen Industrie- und Handelskammer an, in deren Kammerbezirk der Beschäftigungsort / die Aus- oder Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.

Weitere Informationen zu Prüfungsanforderungen und der Durchführung der Prüfung sind in der AMSachKV enthalten.

*) Um verständlich zu bleiben, müssen wir uns an einigen Stellen auf die gesetzlich vorgegebenen Personenbezeichnungen beschränken, sie beziehen sich immer auf jedes Geschlecht ? d. Red.

Verfahrensablauf

  • Teilen Sie der Landesdirektion Sachsen in einem formlosen Schreiben mit, dass Sie freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen möchten.
  • Legen Sie Ihrem Schreiben die nötigen Nachweise bei, die Ihre Sachkenntnis beziehungsweise die Sachkenntnis Ihrer Mitarbeiter belegen.

Erforderliche Unterlagen

  • Nachweis der Sachkenntnis

Fristen

Anzeige: vor Aufnahme der Tätigkeit

Kosten (Gebühren)

 Sachkenntnisprüfung IHK: je nach dem Gebührenverzeichnis der jeweiligen Kammer

Rechtsgrundlage

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministeadrium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt. 06.01.2020

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