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Verwaltungsleistungen

Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, Anzeige und Nachweis der Sachkenntnis

Allgemeine Informationen

Anzeige des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 67 Arzneimittelgesetz / AMG

Das Verkaufen regulärer Arzneimittel ist grundsäzlich nur in Aptheken erlaubt. Der Handel mit sogenannten freiverkäuflichen Arzneimitteln ist jedoch auch außerhalb von Apotheken möglich.

Wenn freiverkäufliche Arzneimittel in einem Geschäft verkaufen werden sollen, muss immer ein Mitarbeiter* mit nachgewiesener Sachkenntnis vor Ort sein. Diese Sachkenntnis lässt sich durch die Prüfung bei der IHK nachweisen.

  • Die Tätigkeit muss vor ihrer Aufnahme bei der Landesdirektion Sachsen, Standort Leipzig, angezeigt werden.
  • Wie bei jeder anderen gewerblichen Tätigkeit auch, ist für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Anzeige beim Gewerbeamt erforderlich.

Hinweis: Mit einem Hochschulstudium oder einer Berufsausbildung im Bereich Pharmazie besitzen Sie diese Sachkenntnis möglicherweise bereits und müssen sie nicht erneut nachweisen. Weitere Informationen können Sie der "Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)" entnehmen (siehe Weiterführende Informationen).

Nicht apothekenpflichtige Arzneien

Mit dem Begriff "Arzneimittel" verbindet man im Allgemeinen verschreibungs- oder apothekenpflichtige Präparate. Es gibt aber auch Arzneimittel, die in Reformhäusern, Drogerien und sogar im Supermarkt angeboten werden dürfen. Dazu zählen:

  • Arzneipflanzen und Teile von ihnen
  • Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen wie z.B. Salbeiblätter
  • Presssäfte aus frischen Pflanzen
  • Destillate aus Pflanzen
  • Baldrian-Elixier und -perlen
  • Heilwässer und deren Salze
  • Fichtennadelextrakte
  • Hühneraugenpflaster

*) Um verständlich zu bleiben, beschränken wir uns auf die verallgemeinernden Personenbezeichnungen, sie beziehen sich immer auf jedes Geschlecht - d. Red.

Voraussetzungen

Sachkenntnisprüfung

  • Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie man Arzneimittel in den Verkehr bringt.
  • Wer einen solchen Nachweis nicht erbringen kann, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer (IHK) ablegen.
  • Prüfungsbewerber melden sich bei derjenigen Industrie- und Handelskammer an, in deren Kammerbezirk der Beschäftigungsort / die Aus- oder Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.

Weitere Informationen zu Prüfungsanforderungen und der Durchführung der Prüfung sind in der AMSachKV enthalten.

Verfahrensablauf

  • Teilen Sie der Landesdirektion Sachsen in einem formlosen Schreiben mit, dass Sie freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen möchten.
  • Legen Sie Ihrem Schreiben (falls vorhanden) die nötigen Nachweise bei, die Ihre Sachkenntnis beziehungsweise die Sachkenntnis Ihrer Mitarbeiter belegen.

Nach der Bestätigung des Prüfungstermins durch die IHK erfolgt diese am gewählten Termin. Sie umfasst 50 Multiple-Choice Fragen sowie fünf offene Fragen, beispielsweise über

  • die sachgemäße Lagerung freiverkäuflicher Arzneimittel,
  • mögliche Gefahren bei Überdosierung der Wirkstoffe sowie
  • gesetzlichen Vorschriften zum Umgang und Verkauf.

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihre Bescheinigung.

Erforderliche Unterlagen

  • Nachweis der Sachkenntnis
  • Amtlicher Lichtbildausweis zur Identifikation bei Prüfungsantritt

Fristen

Anzeige: vor Aufnahme der Tätigkeit

Kosten (Gebühren)

 Verfahrensgebühr: Berechnung nach Gebührenordnung der IHK

Rechtsgrundlage

Freigabevermerk

Sächsische Industrie- und Handelskammern (IHK). (Quelle: Deutscher Industrie- und Handelskammertag). 19.05.2021

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