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Röntgeneinrichtungen / Störstrahler, Betrieb anzeigen oder Genehmigung beantragen

Rechtsgrundlage

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr 15.11.2019

Eingabeaufforderung zur Ortsauswahl

Geben Sie Ihren Betriebssitz ein:

Allgemeine Informationen

Antrag auf Genehmigung zum Betreiben von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern nach § 12 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Verfügt eine Anlage weder über eine Bauartzulassung noch CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz, benötigen Sie eine Genehmigung der Aufsichts-/Vollzugsbehörde (Landesdirektion) um die Anlage betreiben zu dürfen. Eine Betriebsgenehmigung ist darüber hinaus erforderlich für Geräte

  • in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
  • zur Röntgentherapie und Teleradiologie
  • zur Früherkennung von Krankheiten
  • zum Betrieb außerhalb eines Röntgenraumes, in einem Röntgenraum für ein anderes Gerät
  • zum Betrieb in einem mobilen Röntgenraum

Ansprechstelle

bei Einsatz in der Medizin oder der Zahnmedizin Anzeige-/Antragsformular in Kopie an:

?>?die Ärztliche Stelle StrlSchV (Landesärztekammer)
bzw.
?>?die Zahnärztliche Stelle Röntgen (Landeszahnärztekammer)

Weiterführende Informationen

Voraussetzungen

  • Zuverlässigkeit der oder des Antragstellenden
  • benannter Strahlenschutzbeauftragter
  • ausreichend Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz
  • Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz sind auf aktuellem technischen Stand (Prüfbericht eines Sachverständigen, gegebenenfalls Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung)
  • die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein
  • sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften stehen dem Anlagenbetrieb nicht entgegen

Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie beispielsweise Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten. Für einige Anlagen kann eine Betriebsgenehmigung erforderlich sein, insbesondere wenn diese keine Bauartzulassung und / oder CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz besitzt (siehe "Weiterführende Informationen").

Verfahrensablauf

Die Anzeige über den beabsichtigten Betrieb der Anlagen beziehungsweise der Antrag auf Betriebsgenehmigung erfolgt schriftlich auf den vorgeschriebenen Formularen bei der Arbeitsschutzverwaltung des Freistaates Sachsen ("zuständige Stelle").

  • Die erforderlichen Formulare und Merkblätter beziehen Sie online hier über Amt24 oder direkt über die zuständige Stelle.
  • Füllen Sie den Vordruck aus und reichen Sie ihn mit den erforderlichen Unterlagen und Nachweisen ein.
  • Die zuständige Stelle prüft Ihre Unterlagen, über das Ergebnis erhalten Sie einen schriftlichen Bescheid.
Hinweis: Bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin übermitteln Sie der zuständigen Stelle zusätzlich eine Kopie des "Anmeldeformulars für Röntgenanlagen? der Ärztlichen / Zahnärztlichen Stelle (abrufbar über "Onlineantrag und Formulare" nach der Regionalisierung).

Änderungen melden

Informieren Sie die Landesdirektion (Arbeitsschutzverwaltung) und die Ärztliche-/Zahnärztliche Stelle schriftlich über Änderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb der Anlagen, insbesondere

  • wesentlichen technischen Änderungen an der Anlage (gemäß Sachverständigen-Richtlinie) und
  • personenbezogenen Änderungen (Anschrift, Name, Wechsel von Strahlenschutzverantwortlichen, Mitnutzern und Ähnliches).

Erforderliche Unterlagen

  • schriftliche Anzeige bzw. Antrag (Formular)
  • Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
  • Fachkunde-Nachweise
  • Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
  • Nachweis über ausreichend Personal
  • bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin: Anmeldeformular und Auskunftsbogen der ärztlichen bzw. zahnärztlichen Stelle (in Kopie zusätzlich für die Arbeitsschutzverwaltung)

Eine Auflistung aller erforderlichen Unterlagen finden Sie im Anzeige- / Antragsformular.

Fristen

Anzeige: spätestens 4 Wochen vor Inbetriebnahme

Kosten (Gebühren)

  • für die Anzeige: keine
  • für die Betriebsgenehmigung: EUR 30,00 bis 1.400 (aufwandsabhängig)

Hinweise (Besonderheiten)

Genehmigungen gemäß der früheren Röntgenverordnung (RöV) gelten fort, sofern die Übergangsbestimmung bis zum 31.12.2020 erfüllt wird (§ 197 Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 Strahlenschutzgesetz ? StrlSchG)