Röntgeneinrichtungen / Störstrahler, Betrieb anzeigen oder Genehmigung beantragen

• § 12 Abs. 1 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) - Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten
• § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) - Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
• § 5 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) - Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
• Anlage 3 (zu §§ 5 bis 9, 14, 82, 96) Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) - Genehmigungsfreie Tätigkeiten
• Sächsisches Kostenverzeichnis (KVZ) Lfd. Nr. 81

Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr 09.11.2022

Betreiben von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern nach § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Folgende Röntgeneinrichtungen sind spätestens vier Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Aufsichts-/Vollzugsbehörde schriftlich anzuzeigen:

• mit CE-Kennzeichnung nach Medizinprodukterecht (MPG)
• mit Bauartzulassung (BAZ) des Röntgenstrahlers
• mit BAZ als Vollschutzgerät (technische Zwecke)
• mit BAZ als Hochschutzgerät (technische Zwecke)
• mit BAZ als Basisschutzgerät (technische Zwecke)
• mit BAZ als Schulröntgengerät

Verfügt eine Anlage weder über eine Bauartzulassung noch CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz, benötigen Sie eine Genehmigung der Aufsichts-/Vollzugsbehörde (Landesdirektion) um die Anlage betreiben zu dürfen. Eine Betriebsgenehmigung ist darüber hinaus erforderlich für Geräte

• in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
• zur Röntgentherapie und Teleradiologie
• zur Früherkennung von Krankheiten
• zum Betrieb außerhalb eines Röntgenraumes, in einem Röntgenraum für ein anderes Gerät
• zum Betrieb in einem mobilen Röntgenraum

Ansprechstelle

bei Einsatz in der Medizin oder der Zahnmedizin Anzeige-/Antragsformular in Kopie an:

-> die Ärztliche Stelle StrlSchV (Landesärztekammer)
beziehungsweise
-> die Zahnärztliche Stelle Röntgen (Landeszahnärztekammer)

• Strahlenschutz
  Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr
• Strahlenschutz, Kerntechnik
  Sächsisches Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft
• Röntgeneinrichtungen / Störstrahler, Prüfung, Erprobung, Wartung, Instandsetzung anzeigen
  Amt24-Leistung

• Zuverlässigkeit der oder des Antragstellenden*
• benannter Strahlenschutzbeauftragter
• ausreichend Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz
• Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz sind auf aktuellem technischen Stand (Prüfbericht eines Sachverständigen, gegebenenfalls Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung)
• die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein
• sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften stehen dem Anlagenbetrieb nicht entgegen

Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie beispielsweise Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten. Für einige Anlagen kann eine Betriebsgenehmigung erforderlich sein, insbesondere wenn diese keine Bauartzulassung und / oder CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz besitzt (siehe "Weiterführende Informationen").

*) Um verständlich zu bleiben, beschränken wir uns auf die verallgemeinernden Personenbezeichnungen, sie beziehen sich immer auf jedes Geschlecht - die Redaktion

Die Anzeige über den beabsichtigten Betrieb der Anlagen beziehungsweise der Antrag auf Betriebsgenehmigung erfolgt schriftlich auf den vorgeschriebenen Formularen bei der Arbeitsschutzverwaltung des Freistaates Sachsen ("zuständige Stelle").

• Die erforderlichen Formulare und Merkblätter beziehen Sie online hier über Amt24 oder direkt über die zuständige Stelle.
• Füllen Sie den Vordruck aus und reichen Sie ihn mit den erforderlichen Unterlagen und Nachweisen ein.
• Die zuständige Stelle prüft Ihre Unterlagen, über das Ergebnis erhalten Sie einen schriftlichen Bescheid.

Hinweis: Bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin übermitteln Sie der zuständigen Stelle zusätzlich eine Kopie des "Anmeldeformulars für Röntgenanlagen« der Ärztlichen / Zahnärztlichen Stelle (abrufbar über "Onlineantrag und Formulare" nach der Regionalisierung).

Änderungen melden

Informieren Sie die Landesdirektion (Arbeitsschutzverwaltung) und die Ärztliche-/Zahnärztliche Stelle schriftlich über Änderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb der Anlagen, insbesondere

• wesentlichen technischen Änderungen an der Anlage (gemäß Sachverständigen-Richtlinie) und
• personenbezogenen Änderungen (Anschrift, Name, Wechsel von Strahlenschutzverantwortlichen, Mitnutzern und Ähnliches).

• schriftliche Anzeige bzw. Antrag (Formular)
• Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
• Fachkunde-Nachweise
• Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
• Nachweis über ausreichend Personal
• bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin: Anmeldeformular und Auskunftsbogen der ärztlichen bzw. zahnärztlichen Stelle (in Kopie zusätzlich für die Arbeitsschutzverwaltung)
  

Eine Auflistung aller erforderlichen Unterlagen finden Sie im Anzeige- / Antragsformular.

Anzeige: spätestens vier Wochen vor Inbetriebnahme

• für die Anzeige: keine
• für die Betriebsgenehmigung: EUR 30,00 bis 1.400 (aufwandsabhängig)

Genehmigungen gemäß der früheren Röntgenverordnung (RöV) gelten fort, sofern die Übergangsbestimmung bis zum 31.12.2020 erfüllt wird (§ 197 Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)