Röntgeneinrichtungen / Störstrahler, Betrieb anzeigen oder Genehmigung beantragen
Rechtsgrundlage
- § 12 Abs. 1 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) - Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten
- § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) - Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
- § 5 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) - Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
- Anlage 3 (zu §§ 5 bis 9, 14, 82, 96) Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) - Genehmigungsfreie Tätigkeiten
- Sächsisches Kostenverzeichnis (KVZ) Lfd. Nr. 81
Freigabevermerk
Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr 09.11.2022
Allgemeine Informationen
Betreiben von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern nach § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Folgende Röntgeneinrichtungen sind spätestens vier Wochen vor Inbetriebnahme bei der zuständigen Aufsichts-/Vollzugsbehörde schriftlich anzuzeigen:
- mit CE-Kennzeichnung nach Medizinprodukterecht (MPG)
- mit Bauartzulassung (BAZ) des Röntgenstrahlers
- mit BAZ als Vollschutzgerät (technische Zwecke)
- mit BAZ als Hochschutzgerät (technische Zwecke)
- mit BAZ als Basisschutzgerät (technische Zwecke)
- mit BAZ als Schulröntgengerät
Verfügt eine Anlage weder über eine Bauartzulassung noch CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz, benötigen Sie eine Genehmigung der Aufsichts-/Vollzugsbehörde (Landesdirektion) um die Anlage betreiben zu dürfen. Eine Betriebsgenehmigung ist darüber hinaus erforderlich für Geräte
- in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
- zur Röntgentherapie und Teleradiologie
- zur Früherkennung von Krankheiten
- zum Betrieb außerhalb eines Röntgenraumes, in einem Röntgenraum für ein anderes Gerät
- zum Betrieb in einem mobilen Röntgenraum
Ansprechstelle
bei Einsatz in der Medizin oder der Zahnmedizin Anzeige-/Antragsformular in Kopie an:
-> die Ärztliche Stelle StrlSchV (Landesärztekammer)
beziehungsweise
-> die Zahnärztliche Stelle Röntgen (Landeszahnärztekammer)
Weiterführende Informationen
- Strahlenschutz
Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr - Strahlenschutz, Kerntechnik
Sächsisches Staatsministerium für Energie, Klimaschutz, Umwelt und Landwirtschaft - Röntgeneinrichtungen / Störstrahler, Prüfung, Erprobung, Wartung, Instandsetzung anzeigen
Amt24-Leistung
Voraussetzungen
- Zuverlässigkeit der oder des Antragstellenden*
- benannter Strahlenschutzbeauftragter
- ausreichend Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz
- Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz sind auf aktuellem technischen Stand (Prüfbericht eines Sachverständigen, gegebenenfalls Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung)
- die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein
- sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften stehen dem Anlagenbetrieb nicht entgegen
Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie beispielsweise Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten. Für einige Anlagen kann eine Betriebsgenehmigung erforderlich sein, insbesondere wenn diese keine Bauartzulassung und / oder CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz besitzt (siehe "Weiterführende Informationen").
*) Um verständlich zu bleiben, beschränken wir uns auf die verallgemeinernden Personenbezeichnungen, sie beziehen sich immer auf jedes Geschlecht - die Redaktion
Verfahrensablauf
Die Anzeige über den beabsichtigten Betrieb der Anlagen beziehungsweise der Antrag auf Betriebsgenehmigung erfolgt schriftlich auf den vorgeschriebenen Formularen bei der Arbeitsschutzverwaltung des Freistaates Sachsen ("zuständige Stelle").
- Die erforderlichen Formulare und Merkblätter beziehen Sie online hier über Amt24 oder direkt über die zuständige Stelle.
- Füllen Sie den Vordruck aus und reichen Sie ihn mit den erforderlichen Unterlagen und Nachweisen ein.
- Die zuständige Stelle prüft Ihre Unterlagen, über das Ergebnis erhalten Sie einen schriftlichen Bescheid.
Hinweis: Bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin übermitteln Sie der zuständigen Stelle zusätzlich eine Kopie des "Anmeldeformulars für Röntgenanlagen« der Ärztlichen / Zahnärztlichen Stelle (abrufbar über "Onlineantrag und Formulare" nach der Regionalisierung).
Änderungen melden
Informieren Sie die Landesdirektion (Arbeitsschutzverwaltung) und die Ärztliche-/Zahnärztliche Stelle schriftlich über Änderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb der Anlagen, insbesondere
- wesentlichen technischen Änderungen an der Anlage (gemäß Sachverständigen-Richtlinie) und
- personenbezogenen Änderungen (Anschrift, Name, Wechsel von Strahlenschutzverantwortlichen, Mitnutzern und Ähnliches).
Erforderliche Unterlagen
- schriftliche Anzeige bzw. Antrag (Formular)
- Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
- Fachkunde-Nachweise
- Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
- Nachweis über ausreichend Personal
- bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin: Anmeldeformular und Auskunftsbogen der ärztlichen bzw. zahnärztlichen Stelle (in Kopie zusätzlich für die Arbeitsschutzverwaltung)
Eine Auflistung aller erforderlichen Unterlagen finden Sie im Anzeige- / Antragsformular.
Fristen
Anzeige: spätestens vier Wochen vor Inbetriebnahme
Kosten (Gebühren)
- für die Anzeige: keine
- für die Betriebsgenehmigung: EUR 30,00 bis 1.400 (aufwandsabhängig)
Hinweise (Besonderheiten)
Genehmigungen gemäß der früheren Röntgenverordnung (RöV) gelten fort, sofern die Übergangsbestimmung bis zum 31.12.2020 erfüllt wird (§ 197 Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)