Röntgeneinrichtungen / Störstrahler, Betrieb anzeigen oder Genehmigung beantragen

• § 12 Absatz 1 Nummer 4 und 5 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) - Genehmigungsbedürftige Tätigkeiten
• § 19 Absatz 1 und Absatz 2 StrlSchG - Genehmigungs- und anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen
• § 8 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) - Genehmigungsfreier Betrieb von Störstrahlern
• Anlage 3 Teil D StrlSchV - Genehmigungsfreie Tätigkeiten
• Sächsisches Kostenverzeichnis (KVZ) Laufende Nummer 81

Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr. 10.04.2026

Betreiben von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern nach dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)

Folgende Röntgeneinrichtungen sind spätestens zwei Wochen vor der beabsichtigten Inbetriebnahme bei der zuständigen Aufsichts- und Vollzugsbehörde (Landesdirektion Sachsen) schriftlich anzuzeigen:

• mit CE-Kennzeichnung nach Medizinprodukterecht (MDR)
• mit Bauartzulassung (BAZ) des Röntgenstrahlers
• mit BAZ als Vollschutzgerät (technische Zwecke)
• mit BAZ als Hochschutzgerät (technische Zwecke)
• mit BAZ als Basisschutzgerät (technische Zwecke)
• mit BAZ als Schulröntgengerät

Verfügt eine Röntgeneinrichtung weder über eine Bauartzulassung noch über eine CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz eins der Verordnung (EU) 2017/745 oder nach dem Medizinproduktegesetz in der bis einschließlich 25.05.2021 geltenden Fassung, benötigen Sie eine Genehmigung der Aufsichts- oder Vollzugsbehörde (Landesdirektion Sachsen) um die Röntgeneinrichtung betreiben zu dürfen.

Eine Genehmigung ist darüber hinaus erforderlich für eine Röntgeneinrichtung zum Betrieb

• in der technischen Radiografie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
• zur Behandlung von Menschen
• zur Teleradiologie
• im Zusammenhang mit der Früherkennung von Krankheiten
• außerhalb eines Röntgenraumes,
• in einem Röntgenraum, der nicht Gegenstand einer Sachverständigenprüfung für diese Röntgeneinrichtung war
• zum Betrieb in einem mobilen Röntgenraum

Der Betrieb eines Störstrahlers ist genehmigungsbedürftig, davon ausgenommen ist ein Störstrahler in den in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) genannten Fällen.

*) Um verständlich zu bleiben, beschränken wir uns auf die verallgemeinernden Personenbezeichnungen, sie beziehen sich immer auf jedes Geschlecht - die Redaktion

Ansprechstelle

Beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen übermitteln Sie zusätzlich das Anzeige- und Antragsformular in Kopie an:

• die ärztliche Stelle StrlSchV (Sächsische Landesärztekammer)
  beziehungsweise
• die zahnärztliche Stelle Röntgen (Landeszahnärztekammer Sachsen)

• Strahlenschutz
  Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit, Energie und Klimaschutz
• Strahlenschutz, Radioaktive Stoffe, ionisierende Strahlung
• Strahlenschutz, Kerntechnik
  Sächsisches Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft

• Zuverlässigkeit des Antragstellers* und der Strahlenschutzbeauftragten
• erforderliche Anzahl schriftlich bestellter Strahlenschutzbeauftragter
• ausreichendes Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz beziehungsweise mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz
• Gewährleistung von vorhandener Ausrüstung und getroffener Maßnahmen entsprechend dem Stand der Technik,
• Rechtfertigung der Tätigkeitsart
• sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften stehen dem Betrieb nicht entgegen

Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen bestehen weitere Anforderungen, wie zum Beispiel Approbation oder Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten. Außerdem muss gewährleistet sein, dass die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die erforderlich sind, damit die für die Anwendung erforderliche Qualität bei Untersuchungen mit möglichst geringer Exposition erreicht wird und bei Behandlungen mit der für die vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung erreicht wird.

Onlinedienst

Reichen Sie Ihre Anzeige beziehungsweise Ihren Antrag bei der zuständigen Stelle ein. Bitte verwenden Sie dazu den Onlinedienst (siehe -> Onlineantrag).

• Für die Nutzung des Onlinedienstes benötigen Sie:
• als Privatperson (natürliche Person): ein Konto bei BundID (mindestens mit persönlichem Elsterzertifikat)
• als Organisation (juristische Person): ein Konto bei Mein Unternehmenskonto (MUK).
• Halten Sie alle erforderlichen Unterlagen (siehe -> Erforderliche Unterlagen) als elektronische Kopien bereit.
• Sie erhalten eine elektronische Eingangsbestätigung. Bei eingehenden Nachrichten erhalten Sie eine Benachrichtigung an die bei der Anmeldung angegebene E-Mail-Adresse.

Können Sie den Onlinedienst nicht nutzen, reichen Sie Ihr Anliegen alternativ mit dem Formular (siehe -> Formulare und weitere Angebote) und den erforderlichen Unterlagen (siehe -> Erforderliche Unterlagen) bei der zuständigen Stelle ein.

Hinweis: Bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin übermitteln Sie der zuständigen Behörde zusätzlich eine Kopie des "Anmeldeformulars für Röntgenanlagen« der Ärztlichen / Zahnärztlichen Stelle.

Änderungen anzeigen

Informieren Sie die zuständige Stelle und die Ärztliche-/ Zahnärztliche Stelle schriftlich über Änderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers, insbesondere bei

• wesentlichen technischen Änderungen gemäß der Sachverständigen-Prüfrichtlinie und
• personenbezogenen Änderungen (Anschrift, Name, Wechsel von Strahlenschutzverantwortlichen, Mitnutzern und Ähnliches).

Hinweis: Einer erneuten Genehmigung bedarf es dann, wenn sich der genehmigte Betrieb wesentlich ändert.

• Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
• Fachkunde-Nachweise
• Bauartzulassungsschein beziehungsweise Prüfbericht und gegebenenfalls Bescheinigung des Sachverständigen
• Nachweis über ausreichend Personal
• bei Betrieb in der Medizin oder Zahnmedizin: Anmeldeformular und Auskunftsbogen der ärztlichen beziehungsweise zahnärztlichen Stelle sowohlin Kopie zusätzlich für die Arbeitsschutzverwaltung)

Eine Auflistung aller erforderlichen Unterlagen finden Sie im Anzeige- und Antragsformular.

Anzeige: spätestens 2 Wochen vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebes

• für die Anzeige: keine
• für die Betriebsgenehmigung: von EUR 40,00 bis EUR 1.600 (aufwandsabhängig)

Genehmigungen gemäß der früheren Röntgenverordnung (RöV) gelten so lange fort, wie dies die Übergangsvorschriften nach § 198 StrlSchG vorsehen und sofern die dort genannten Voraussetzungen gegenüber der zuständigen Behörde nachgewiesen wurden.